您的位置 > 我爱健康网 > 细胞毒性药物直面潜在危机

威胁来自创新药物

恶性细胞和正常细胞之间的区别变得更加明显，使得越来越多的潜在性药靶被发现，而且它们通常以修改过的基因、蛋白质等形式出现。这些独特的药靶与生俱来的多选择性为开发者开发疗效更好、毒性更小的抗癌药物提供了机会。因此，癌症的典型治疗手段最终可能会从传统的细胞毒性药物转向这些创新药物。从长远来看，这一转向会对现有的癌症治疗药物市场形成较大的威胁。不过，在可以预见的将来，分子靶向药物仍有可能将与细胞毒性药物相结合来使用。

多年来，在制药公司已经或正在实施的大量研究与开发活动中，癌症一直是关注的焦点。截至2005年5月，处于开发中的化合物有399种是专门针对癌症的。与之相比，在研发活跃度处于第二位的中央神经系统治疗领域，正在开发之中的化合物只有220种。

尽管制药公司对抗癌领域倾注了大量热情，但也未能成功地推动癌症治疗效果的显著改进，尤其是处于晚期的癌症。大多数原发肿瘤如果及早得到诊断，一般都可以成功地得到治疗，然而，与癌症有关的基因具有不稳定性，这加大了癌症的抵抗性以及病症复发的危险性。

市场难有质的突破

由于细胞毒性药物多年来一直是治疗癌症的核心药物，这一市场已经处于饱和状态。一些几十年前推进市场的产品仍然在被人们使用，当然，这也从另一个侧面反映了仿制药竞争的激烈程度。因此，细胞毒性药物市场上的竞争已空前激烈，任何新的研发药物想要进入这一市场，都将面临较高的门槛。据分析，今后这一市场出现的任何突破都将属于量变性质，医生们会继续给病人开出那些被广泛使用的成熟药物，而这些药物的长期副作用已为人们所知晓。

显然，市场上的细胞毒性药物已经过剩，某些药物占据着较大的市场份额，其他药物则属于高度仿制药物。据估计，在美国、日本、法国、德国、意大利、西班牙和英国这7个国家，细胞毒性药物现有的总市场规模在96亿美元左右。

2004年，在这七大市场中，美国是最大的细胞毒性药物单体市场，其销售额达52亿美元，占七大市场总额的55%。欧洲五大市场合计销售额为28亿美元，占29%的市场份额。日本以16%的份额（16亿美元）位居第三。

目前，市场上的细胞毒性药物主要有五大类，覆盖了解剖学、治疗学和化学领域。其中，抗代谢类药物（L1B）、植物碱药物（Vinca alkaloid）及其他植物性药物（L1C）和铂族金属类药物（L1X2）占整个细胞毒性药物市场超过4/5的份额。

专利失效带来冲击

市场调研机构Datamonitor公司预测，到2010年，细胞毒性药物的市场规模将达到顶峰，接近130亿美元。这主要是由于受到礼来公司的健择（Gemzar）以及赛诺菲-安万特公司的泰索帝（Taxotere）和乐沙定（Eloxatin）销售增长的驱动。目前，仅这几个药物就占细胞毒性药物总销售额的34%。到2010年，这一份额将增至37%。

然而，专利失效不仅将对这些药物的销售产生影响，而且还会对整个细胞毒性药物市场产生负面作用。健择预计将在2009~2010年之间失去专利保护，而泰索帝和乐沙定预计将分别在2010年和2013年失去专利保护。因此，Datamonitor公司预测，泰索帝、健择和乐沙定的销售额在2010~2014年之间每年将分别下降21%、18%和7%，这三个药物所占细胞毒性药物市场的份额将从2010年的37%下降到2014年的23%。总体上来说，细胞毒性药物的市场规模将在这一时期下降12%，相当于每年下降3个百分点。

因此，为了最大限度地减小专利失效所产生的不利影响，发掘细胞毒性药物的商业潜力，制药公司更应当立即着手对细胞毒性药物与分子靶向药物结合使用的可能性展开研究。

财政政策的隐性作用

目前，新药的推出越来越受药物经济学各种制约因回的影响，尤其是在那些对医疗保健系统采取保守财政政策的国家。这一点可以从英、德两国近期采取的行动得到证实：英国通过的“药品价格调控方案”和德国实施的“参考定价计划”已经导致一些品牌药价格大幅打折。甚至在美国这个传统上不会对定价政策进行约束的国家，医疗保健费用飞涨带来一定程度上的经济困难，以及所通过的“联邦医疗保险更新法案”，都有可能导致对药品价格调控力度的加大。因此，在面临费用压力的情况下，政府有可能会更加频繁地分析与癌症治疗药物有关的临床研究。这就必将对现有的癌症药品市场格局产生隐性作用。（作者：王迪）