进一步规范疫苗研发行为

国家食品药品监管局发布六个技术指导原则 进一步规范疫苗研发行为

今后，我国预防用疫苗临床试验不良反应分级有了具体的、量 化的指标。国家食品药品监管局日前印发 了 《预防用疫苗临床前研究技术指导原则 》 等6个 技 术 指导原则，以规范疫苗研发行为，指导疫苗研究单位科学地开展研究工作。

这6个技术指导原则为：《预 防 用疫苗临床前研究技术指导原则 》、《生物制品生产工艺过程 变更管理技术指导原则 》、《联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则 》、《多肽疫苗生产及质控技 术指导原则 》、《结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则 》和 《预防用疫苗临床试验不良反应 分级标准指导原则》等。其中《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》指出，今后，预防用疫苗临床试验中发生的不良反应可分为四级：轻度（1级）、中 度（2级）、严重（3级）、潜在的生命威 胁（4级）。据悉，制 定 量化的分级标准旨在最大程度地降低健康受试者在临床试验 中的风险。

这6个 技术指导原则还规定，对申请临床试验用的疫苗,必须按照 GMP 的要求,在符合现行中 国药品 GMP 的生产条件下生产。生物制品生产工艺过程的变更主要根据其对最终产品质量的影 响，分以下三种情况：一是变更引起产品内在质量发生改变的，需要按新药申报程序进行申报为 I 类；二是变更可能对产品的安全和有效性有影响的为 I I 类，需报国家食品药品监管局审批；三 是一般不影响产品安全性和有效性的为 II I 类，需报国家食品药品监管局备案。

多肽作为体内引起效应细胞免疫应答形成的免疫原，将成为一种新型的疫苗，但还有很多理 论和技术问题要继续研究，目前尚无多肽疫苗获准上市。因此，技术指导原则提出，应采取适当 可行的途径对这种潜能疫苗进行生产及质控，并在其生产过程中积累经验，应加强咨询和论证，以便提出一个确保安全有效而又适合实际的申报资料。同时，对每个方案中各个阶段的操作过程、中间及最终产品的制备，务必制定标准操作规程和质控标准，并予严格实施。

技术指导原则还对联合疫苗、结合疫苗生产、临床研究中的有关问题作了规定。据悉，此次 公布的指导原则适用于创新性预防性疫苗，并可作为一般预防性疫苗临床试验设计中规定的破盲 标准，以及作为是否停止临床研究的参考。