您的位置 > 1.2.4 规定了NDA的专利登记时间和专利登记程序，以前多有NDA专利在ANDA申报后才提出专利登记申请的现象发生，使其成为一种防止仿制药批准的手段。而现行规定是：专利商标局批准专利的时间早于NDA批准日期的，应该随同NDA资料一并报送FDA，以使FDA在公布已批准新药时公布该新药拥有的专利种类。有时专利批准发布日期晚于FDA对NDA的批准日期，如新适应证专利、活性成分纯度提高专利、安全剂量范围专利。如出现这种情况，NDA拥有者必须在相关专利批准公布后30d内在FDA申请专利登记。FDA审查专利登记申请资料后，补充修改资料必须在15d内报送。未按规定时间申请登记的专利，其ANDA申请资料中可以不提供相关专利权人的书面证明。
2 前所未有的财政支持，为促进仿制药发展提供基本保证
资料显示，1999年ANDA申报数量为326件，2002年增加到361件。FDA制定了180d应审评完成的ANDA工作量，并以此为指标反映工作进度和工作效率。FDA在180d内所完成ANDA审评工作任务的情况为，从1999年仅能完成的35%提高到2002年的80%。ANDA申报资料(即非补充资料)的平均首轮审评时间从20世纪90年代的140d下降到现在的100d，ANDA平均批准时间仍然高于20个月，上述时间均不含60d的“立卷受理审查”时间。审评工作效率上的改观与仿制药审评项目的财政资源的增加直接相关。2001年FDA仿制药项目增加财政支付140万美元，2002年又增加250万美元。
2004年美国总统财政计划准备对FDA仿制药审评项目额外增加预算1 300万美元，在2003年4 500万基础上增加了1/3，帮助发展仿制药审评力量、人力资源、可视通讯设施、基本建设。FDA计划在仿制药审评办公室化学审评处增加40名化学审评员，目的是使平均审评时间缩短2个月；180d应完成审评任务。此外增加医学审评员和其他技术人员，审评特殊品种或没有明确审评标准的品种，如脂质体、吸人性混悬剂、透皮制剂。提高审评速度，降低总审评时间，促使更多低价格、同等药品疗效的仿制药上市，服务于公众用药。
3 增加仿制药审评新措施，改进审评程序，缩短审评时间，降低审评成本
现在FDA对ANDA的平均批准时间为20个月。仿制药生产公司需要证明ANDA具有与原创药品相同的活性成分、在相同的GMP生产标准下生产、同等的说明书、生物利用度一致。ANDA多经过几次补充资料，即经过FDA的几轮审评才能获得批准，这种拉长了审评时间的审评，不但推迟了批准时间，实际上还增加了本应低价格的仿制药的开发成本。
2004年FDA仿制药审评程序和审评制度将要发生明显变化。FDA将实施早期沟通工作程序；增加制定申报指导原则；建立与仿制药贸易委员会的例会制度。
由于FDA的人员数量满足不了需要，加上管理政策的约束，ANDA的审评、批准全过程中没有对申报单位的咨询及与申报单位的联系环节。FDA最新统计数字显示，2001和2002年93%的ANDA在第一次审评中不能得到批准；66%的ANDA经过一次补充资料后仍不能予以批准。新程序下的交流沟通是FDA所做出努力的重要结果和体现。交流沟通程序将就审评上发现的问题与技术资料的不足尽早与ANDA申请者进行讨论，使问题尽快得以解决，减少补充资料次数，减少多轮审评，提高审评批准效率。
大约有100家仿制药公司的申报资料通常不存在更多技术问题，因而能按时获得批准。还有很多仿制药公司缺乏仿制药研究经验，申报资料距离要求相差很远。通过对新药审评程序和指导原则的研究表明，制定更多的、全面的相关技术指导原则，对ANDA申报企业如何准备申请资料、提高申报质量、保证资料完整性具有一定的技术指导作用。
建立与仿制药贸易协会的常规工作关系，目的是从行业管理角度促进仿制药的发展。通过例会工作会商榷提高申报资料质量事宜，发布并传达FDA仿制药管理政策和审评程序等相关信息。
4 扩展宣传教育计划，提高公众对仿制药的认知程度；提高合理用药水平；促进仿制药的科学研究
调研结果表明，美国医务人员和患者往往忽视了仿制药的存在，或者意识不到仿制药可以发挥与原创药同样的疗效，并具有同样的安全性。医务人员和患者多对仿制药的技术水平表示担忧；希望强化并保证仿制药具有坚实的科学基础。
2002和2003年美国国会均每年拨款40万美元用于仿制药的宣传教育计划；2004年将增加40万美元用于同一计划。宣传教育计划旨在增强消费者对仿制药的认识，让他们懂得FDA仿制药审评程序是相当严格的，审评质量是高标准的。教育计划将采取多种方法和多种途径开展，消除人们的迷惑，使医生更多、更合理使用并开具仿制药处方，使消费者了解这种低价格替代品既安全又有效。
正是由于仿制药在当今社会的重要性，加强其上市后安全性和不良反应监督是极其重要的。FDA的药品安全报告系统保证了不良反应的快速上报，可快速通告全国医务人员和消费者，避免不良反应的发生及发生不良反应时的处理、处置和解救办法。2004年将有300万美元用于安全性评价项目，聘用更多安全性评审专家，加强药品安全办公室的人力资源。