SDA加强对胃肠动力药西沙必利管理的通知

SDA加强对胃肠动力药西沙必利管理的通知
SDA加强对胃肠动力药西沙必利管理的通知

(终于出来了，尽管还是有点姗姗来迟，但我仍然深感庆幸。几个月前最先从“南方周未”看到对西沙必利事件的纵深报道。当我们药学的本源还没为此说点什么时，我们的记者却能够从真而言。不知是经济的因素，还是社会的因素，我们自已，我们的百姓，为何还不能更多的保护自已，维护自已？---编者语)

　　7月21日，国家药品监督管理局印发了《关于加强对胃肠动力药西沙必利管理的通知》。内容如下：

　　西沙必利作为胃肠动力药，自1998年上市以来，已在近百个国家中广泛使用。我国1994年正式批准进口西沙必利片剂，1995年批准进口西沙必利混悬剂，1996年批准西安杨森制药有限公司在国内生产片剂。最近，美国等国家在使用西沙必利时发生严重不良反应和死亡病例，部分国家药品监督管理当局对其采取了限制或暂停销售的措施。对此国家药品监管局给予了高度关注和重视，并采取了一系列措施。
　　鉴于国际上有关国家在使用西沙必利时发生不良反应的情况，结合我国实际，从保证人民用药安全有效的目的出发，经研究，现就有关问题通知如下：

　　一、自2000年9月1日起，全国各零售药店停止销售西沙必利，西沙必利可以在医院医生处方下由医院药房发售。对2000年9月1日后各零售药店库存的西沙必利，由西安杨森制药有限公司负责处理。

　　二、为保证安全有效地使用西沙必利，国家药品监管局将组织专家对西沙 必利使用说明书进行研究修改。

　　三、各医药商业企业及医疗单位要严格按照《药品不良反应监测管理办法 (试行)》的有关规定，密切监测西沙必利在国内不良反应的发生情况，定期向 国家药品不良反应监测中心报告，对发现严重和新的不良反应必须及时报告。
　　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要立即将有关精神通知到当地医药商业企业和医疗机构，要求医生按适应症和剂量严格处方，发现问题及时报告给当地药品监督管理部门，同时抄报卫生行政部门，并做好相应的工作。